Page 302 - kpiebook65064

252 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

จะเชิญอาจารย์เข้ามา ก็ต้องมีเงินให้ แต่ อย. ไม่สามารถตั้งงบประมาณ

ให้ได้ ตรงนี้เชื่อว่าบริษัทยาเองก็พร้อม ถ้าให้แล้วทำให้งานมันเร็วขึ้นได้
ทุกแห่งยินดีหมด แต่ก็ขอให้มีความชัดเจน” 19

2) ผู้เชี่ยวชาญมีการใช้ดุลพินิจสูงและมีศักยภาพ/มาตรฐานในการพิจารณา

ที่แตกต่างกัน เนื่องจากมาตรฐานการทำงานของผู้เชี่ยวชาญ แต่ละคนมี
ดุลพินิจและองค์ความรู้ในการพิจารณาแตกต่างกัน ผู้เชี่ยวชาญบางท่านให้
ความเห็นต่อตำรับยาได้ดีแต่บางท่านกลับไม่ให้ความเห็นที่เป็นประโยชน์ต่อ

การพิจารณา หรือในกรณียากลุ่มเดียวกันผู้เชี่ยวชาญท่านหนึ่งอาจมีความ
เห็นแตกต่างจากผู้เชี่ยวชาญคนอื่น หรือผู้เชี่ยวชาญบางท่านมีความละเอียด

แต่บางท่านไม่ละเอียดหรือผู้เชี่ยวชาญบางท่านพิจารณาตำรับยา
โดยไม่ได้บอกถึงจุดบกพร่องที่ควรแก้ไข หรือทำเพียงชี้จุดบกพร่อง แต่ไม่มี
20
การชี้แจงว่าควรแก้ไขอย่างไร เป็นต้น
3) ผู้เชี่ยวชาญจากภายนอกใช้เวลาพิจารณาทะเบียนตำรับยานานและล่าช้า

กว่ากรอบเวลาที่กำหนด แม้จะกำหนดกรอบเวลาในการให้ผู้เชี่ยวชาญ
อ่านทะเบียนตำรับยาทุกประเภทที่มีระยะเวลาตั้งแต่ 70-280 วันทำการ

แต่เป็นเพียงกรอบเวลาในกรณีที่ไม่มีการแก้ไขปรับปรุงเอกสารคำร้องหรือขอ
เอกสารเพิ่มเติมใด ๆ แต่ถ้ามีมติไม่รับการขึ้นทะเบียนตำรับยา หรือเมื่อมี
การให้ผู้ยื่นคำร้องต้องแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมแก่ทาง อย. หรือมีการ

เปลี่ยนแปลงผู้เชี่ยวชาญ หรือการพิจารณาของผู้เชี่ยวชาญยังไม่เสร็จสิ้น
21
อาจทำให้การขึ้นทะเบียนตำรับยามีความล่าช้ากว่ากรอบเวลาที่กำหนด

นอกจากนี้ กระบวนการและเวลาการพิจารณาของผู้เชี่ยวชาญไม่ถูกนับใน
กระบวนการขึ้นทะเบียนยาที่กำหนดในกรอบเวลาการทำงานของ อย. ทำให้
22
การพิจารณาตำรับยาบางประเภทต้องใช้ระยะเวลายาวนานถึงสองปี ทำให้
ภาพรวมการขึ้นทะเบียนตำรับยาจึงล่าช้ามากกว่ากรอบเวลาที่กำหนด 23

4) การวินิจฉัยของผู้เชี่ยวชาญมีแนวโน้มที่จะเป็นการวินิจฉัยชี้ขาดเนื่องจาก
ยังขาดการสอบทานผลการพิจารณาของผู้เชี่ยวชาญ เพราะกระบวนการ

ขึ้นทะเบียนตำรับยาทั้งยาใหม่และยาสามัญใหม่ ช่องทางการพิจารณาตำรับ

19 สัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ N, วันที่ 1 เมษายน พ.ศ. 2557
20 สัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ A. วันที่ 8 ตุลาคม พ.ศ. 2556 และผู้ให้สัมภาษณ์ C. วันที่ 11 ตุลาคม พ.ศ. 2556
21 โปรดดูรายละเอียดการขึ้นทะเบียนตำรับยาในบทที่ 5
22 สัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ A. วันที่ 8 ตุลาคม พ.ศ. 2556
23 ภาคเอกชนให้ความเห็นในเรื่องนี้ตรงกัน สัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ O และ P, วันที่ 7 พฤษภาคม พ.ศ. 2557
และสัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ N, วันที่ 1 เมษายน พ.ศ. 2557

บทที่ 7
สถาบันพระปกเกล้า