Page 304 - kpiebook65064

254 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

กล่องข้อความที่ 7.1: อัตรากำลังและจำนวนทะเบียนตำรับยาของสำนักงานคณะกรรมการ

อาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration–USFDA -
USFDA)

เมื่อเปรียบเทียบอัตรากำลังและจำนวนทะเบียนตำรับยาของสำนักยาของ อย. กับ สำนักงาน
กล่องข้อความที่ 7.1: อัตราก่าลังและจ่านวนทะเบียนต่ารับยาของส่านักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่ง
คณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration–
สหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration–USFDA - USFDA)
USFDA - USFDA) พบว่ามีความแตกต่างอย่างมากในแง่ของอัตรากำลังและจำนวนทะเบียนตำรับ

ยาที่ภาระงานของ USFDA มีน้อยกว่าของประเทศไทย กล่าวคือ USFDA มีจำนวนอัตรากำลัง
เมื่อเปรียบเทียบอัตราก าลังและจ านวนทะเบียนต ารับยาของส านักยาของอย.กั บส่านักงาน
ผู้ทำหน้าที่ดูแลเกี่ยวกับยามีสัดส่วนที่สูง สะท้อนถึงการให้ความสำคัญของหน่วยงานในการกำกับ
คณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration–USFDA -
ดูแลยา ตั้งแต่ ค.ศ. 2006-2013 สัดส่วนบุคลากรของศูนย์การประเมินและวิจัยยา (Center for
USFDA) พบว่ามีความแตกต่างอย่างมากในแง่ของอัตราก าลังและจ านวนทะเบียนต ารับยาที่ท าให้ภาระงานของ
USFDA มีน้อยกว่าของประเทศไทย กล่าวคือเมื่อพิจารณาภายใน USFDA พบว่าจ านวนอัตราก าลังของบุคลากรที่
Drug Evaluation and Research - CDER) ต่อจำนวนบุคลากรของ USFDA มีสัดส่วนประมาณ
ท าหน้าที่ดูแลเกี่ยวกับยาใน USFDA มีสัดส่วนที่สูงซึ่งสะท้อนถึงการให้ความส าคัญของหน่วยงานในการก ากับดูแล
หนึ่งในสี่ของบุคลากรทั้งหมดใน ค.ศ. 2013 USFDA มีบุคลากรทั้งสิ้น 14,648 คน และศูนย์การ
ยา คน โดยตั้งแต่ค.ศ.2006-2013 นั้นสัดส่วนบุคลากรของ ศูนย์การประเมินและวิจัยยา (Center for Drug
ประเมินและวิจัยยา (CDER) มีบุคลากร 3,603 คน นอกจากนี้ CDER เป็นหน่วยงานใน USFDA
Evaluation and Research - CDER) ต่อจ านวนบุคลากรของ USFDA ทั้งหมด มีสัดส่วนประมาณหนึ่งในสี่ของ
ที่มีบุคลากรมากเป็นอันดับสองรองจากสำนักงานกำกับดูแลกิจการ (ORA) ที่ทำภารกิจการกำกับ
บุคลากรทั้งหมดในค.ศ. 2013 USFDA มีบุคลากรทั้งสิ้น 14,648 คน โดยศูนย์การประเมินและวิจัยยา (CDER) มี
ดูแลผลิตภัณฑ์ภายใต้การดูแลของ USFDA ในระดับพื้นที่ทั้งประเทศสหรัฐอเมริกา
27
บุคลากร 3,603 คน ซึ่ง CDER มีหน่วยงานใน USFDA ที่มีบุคลากรมากเป็นอันดับสองรองจากส านักงานก ากับดูแล
เห็นได้ว่าสำนักยาของไทยมีความเสียเปรียบในแง่จำนวนบุคลากร อย่างไรก็ดี ถ้าพิจารณา
กิจการ (ORA) ที่ท าภารกิจการก ากับดูแลผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การดูแลของ USFDA ในระดับพื้นที่ทั้งประเทศ
27
จากสัดส่วนข
สหรัฐอเมริกา องบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับยากับจำนวนบุคลากรพบว่า สำนักยา อย. ของไทย และ
จะเห็นได้ว่าส านักยาของไทยมีความเสียเปรียบในแง่จ านวนบุคลากรอย่างไรก็ดีถ้าพิจารณาจากสัดส่วน
CDER ของ USFDA มีสัดส่วนใกล้เคียงกัน ใน พ.ศ. 2555 สำนักยา อย. ของไทยมีสัดส่วน
ของบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับยากับจ านวนบุคลากรพบว่าทั้งส านักยาอย. ของไทย และ CDER ของ USFDA มี
ร้อยละ 19.94 ต่อจำนวนบุคลากรของ อย. ทั้งหมด ส่วน CDER มีสัดส่วนที่ร้อยละ 23.93 ต่อ
สัดส่วนที่ใกล้เคียงกัน (ในพ.ศ. 2555 ที่ส านักยาอย. ของไทยมีสัดส่วนที่ร้อยละ 19.94 ต่อจ านวนบุคลากรของอย.
จำนวนบุคลากรของ USFDA
ส่วน CDER มีสัดส่วนที่ร้อยละ 23.93 ต่อจ านวนบุคลากรของ USFDA)
แผนภูมิที่ 7.2 จำนวนบุคลากรรวมของ USFDA จำนวนบุคลากรของ CDER และ ORA
ค.ศ. 2006-2013
แผนภูมิที่ 7.2 จ่านวนบุคลากรรวมของ USFDA จ่านวนบุคลากรของ CDER และ ORA ค.ศ.2006-2013
(หน่วย: คน)
(หน่วย: คน)

ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (USFDA)
ที่มา: ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (USFDA)

โปรดดูในภาคผนวก ก.
27

27
โปรดดูในภาคผนวกก.
7-18
บทที่ 7

สถาบันพระปกเกล้า