Page 313 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 263
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

ในกรณีนี้ ผู้ให้สัมภาษณ์หลายท่านมีความเห็นแตกต่างในบางประเด็น บางท่าน

เห็นว่าการไม่สามารถพึ่งพาตนเองในเชิงเทคนิค ทำให้ อย. เป็นเพียงธุรการแทนที่จะเป็นผู้ประเมิน
ตามความเชี่ยวชาญสูงสุด และเป็นเพียงผู้รอรับผลการประเมินจากภายนอกและอาศัยผลเหล่านี้

มาเป็นข้อตัดสินของตน โดยยกตัวอย่างการประเมินทะเบียนตำรับยาของ USFDA
ในสหรัฐอเมริกาที่มีห้องทดลองยาของตนเองและมีการประเมินทะเบียนตำรับยาจากฝ่าย
ผู้เชี่ยวชาญของตนเองเสียก่อน เว้นแต่จะมีข้อจำกัดจนต้องหาฉันทานุมัติจากบุคคลภายนอก

เป็นการเฉพาะ ผู้ให้สัมภาษณ์บางท่านเห็นว่า “ถ้า อย. มีหน้าที่แค่รับเอกสารแล้วส่งไปให้
36
ผู้เชี่ยวชาญ ก็ต้องเปลี่ยนชื่อเป็นสำนักประสานงานแล้ว” ขณะที่บางท่านมองว่า อย. ยังมี
37
ข้อจำกัดเชิงเทคนิคและต้องพึ่งพาผู้เชี่ยวชาญภายนอกในการพิจารณาตำรับยา แต่การส่งเสริมทาง
ด้านเทคโนโลยีหรือห้องปฏิบัติการเพื่อตรวจสอบคุณภาพยาอาจไม่จำเป็น เพราะ อย. ได้ร่วมมือกับ
38
กรมวิทยาการแพทย์ที่เป็นหน่วยงานในกระทรวงสาธารณสุขเหมือนกัน ส่วนบางท่านเห็นว่า อย.
ควรตั้งหน่วยงานเฉพาะทางทำหน้าที่ด้านเทคนิคและวิชาการในรูปของหน่วยงานอิสระภายใต้การ
กำกับดูแลของ อย. ที่มีความคล่องตัวสูง “แต่งานด้านการ review ด้าน technical เช่น

อ่านทะเบียน การตรวจสอบเอกสาร พวกนี้ให้ไปได้ เหมือนไปทำพาสปอร์ต พวกเราบางอย่างเอง
ก็ไปจ้างโรงงาน เพียงแต่ต้องสามารถ QC ได้ ไม่ต้องไปตั้งองค์การมหาชนเลย อย. สามารถ
ดึงงานบางส่วนออกไปได้ อาจตั้งหน่วยงานอิสระที่ อย. คุมแทน” 39

อย่างไรก็ตาม ผู้ให้สัมภาษณ์ในประเด็นนี้เห็นตรงกันว่า ถ้าต้องอาศัยการพึ่งพาและ

ความร่วมมือเชิงเทคนิคและทางวิชาการ เช่น การอาศัยผู้เชี่ยวชาญจากภายนอกหรืออาศัย
หน่วยงานอื่นที่มีเทคโนโลยีหรือห้องปฏิบัติการเพื่อตรวจสอบคุณภาพยา อย. ต้องสามารถ
ควบคุมการทำงานของผู้เชี่ยวชาญหรือหน่วยงานภายนอกให้ทำงานสอดคล้องกับแนวปฏิบัติของ

อย. โดยผู้เชี่ยวชาญหรือหน่วยงานเหล่านี้ต้องไว้ใจได้ถ้าเกิดปัญหาที่เป็นคดีความ

ในต่างประเทศพบว่าหน่วยงานผู้ทำหน้าที่กำกับดูแลด้านยาต้องมีองค์ความรู้และ
เทคโนโลยีในการตรวจสอบคุณภาพยาและพิจารณาทะเบียนตำรับยาของตนเอง เช่น ศูนย์การ

ประเมินและวิจัยยา (Center for Drug Evaluation and Research - CDER) ของสำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (USFDA) มีหน่วยงานและแบ่งโครงสร้างตามความ

ชำนาญเฉพาะทางในการขึ้นทะเบียนตำรับยา เช่น Division of Cardiovascular and Renal
Products, Division of Neurology Products, Division of Psychiatry Products ของสำนักยา
ใหม่ เป็นต้น (โปรดดูในกล่องข้อความที่ 7.3)

ในขณะที่ประเทศสิงคโปร์การขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นหน้าที่ของกลุ่มงานกำกับดูแล
ผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Health Products Regulation Group - HPRG) สังกัดสถาบันวิทยาศาสตร์
สุขภาพแห่งชาติ(Health Science Authority - HSA) แต่ HSA ก็มีหน่วยงานในการทดสอบและ

36 สัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ C. วันที่ 11 ตุลาคม พ.ศ. 2556
37 สัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ O และ P, วันที่ 7 พฤษภาคม พ.ศ. 2557
38 ผู้ให้สัมภาษณ์ I. วันที่ 9 มกราคม พ.ศ. 2557
39 สัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ O และ P, วันที่ 7 พฤษภาคม พ.ศ. 2557

บทที่ 7
สถาบันพระปกเกล้า