Page 315 - kpiebook65064
P. 315
โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 265
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
2. สำนักเภสัชศาสตร์ (Office of Pharmaceutical Science - OPS) ทำหน้าที่ในการ
กำกับดูแลห้องทดลองและให้คำแนะนำอย่างเป็นวิทยาศาสตร์ด้านความปลอดภัย คุณภาพ
และประสิทธิผลของยา สำนักเภสัชศาสตร์มีห้องทดลอง เครื่องมือและบุคลากรทำหน้าที่
วิเคราะห์กับทดสอบยาเช่นเดียวกับสำนักยาใหม่ โดยสำนักเภสัชศาสตร์จะพิจารณาและ
ประเมินในการขึ้นทะเบียนประเภทการยื่นคำร้องเสนอยาใหม่แบบย่นย่อ (Abbreviated
New Drug Applications - ANDAs) หรือการขึ้นทะเบียนยาสามัญ (Generic Drug)
นอกจากนี้ ยังทำหน้าที่ช่วยในการประเมินคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาแบบ INDs NDAs
และ BLAs ของสำนักยาใหม่อีกด้วย 42
OPS มีการแบ่งงานการประเมินยาสามัญ เช่น กองยาสามัญ (Office of Generic
Drugs) ประกอบด้วย Division of Bioequivalence, Division of Chemistry I, Division
of Chemistry II, Division of Labeling and Program Support, Division of
Chemistry III, Division of Bioequivalence II, Division of Clinical Review,
Division of Microbiology และ Division of Chemistry IV
3. สำนักการแปลผลทางวิทยาศาสตร์ (Office of Translational Sciences - OTS)
เป็นหน่วยงานสนับสนุนการศึกษา การออกแบบข้อมูล และการใช้วิธีวิเคราะห์ข้อมูลใน
การประเมินเชิงปริมาณต่อประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และปริมาณการใช้ยา โดย
สนับสนุนการพัฒนายาใหม่ผ่านการวิจัยและการประยุกต์ใช้แบบจำลองทางสถิติและ
คณิตศาสตร์หรือการจำลองในเชิงเทคนิคเกี่ยวกับการทบทวนและวิเคราะห์ข้อมูล
ในขอบเขตของการสัมผัสและการตอบสนอง (exposure-response) เภสัชจลนศาสตร์
(pharmacokinetics) เภสัชพลศาสตร์ (pharmacodynamics) เภสัชพันธุศาสตร์
(pharmacogenomics) การประเมินชีวสมมูล(bioequivalence assessment) การวิจัย
คลินิก (clinical trials) การประเมินความเสี่ยงเชิงปริมาณ (quantitative risk
assessment) พิษวิทยา (toxicology) และการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ (product
quality assessment) 43
OTS มีการแบ่งส่วนงานตามความเชี่ยวชาญ เช่น กองเภสัชวิทยาคลินิก (Office of
Clinical Pharmacology) ที่มี Division of Clinical Pharmacology 1-5 และ Division of
Pharmacometrics
ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration – USFDA)ดูข้อมูลเพิ่มเติม
เกี่ยวกับอำนาจหน้าที่ของแต่ละหน่วยงานในU.S. Food and Drug Administraion. (2013). Organizations and Functions,
Volume I (1000-1300). November 25, 2013 http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/
StaffManualGuides/ucm136374.htm
42 U.S. Food and Drug Administraion, Office of Pharmaceutical Science [Online]. November 25, 2013,
From http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/StaffManualGuides/ucm151940.htm หรือดูในภาคผนวก ก.
43 U.S. Food and Drug Administraion, Organizations and Functions, Volume I (1000-1300) [Online].
November 25, 2013, From http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/StaffManualGuides/
ucm136374.htm หรือดูในภาคผนวก ก.
บทที่ 7
สถาบันพระปกเกล้า
