Page 314 - kpiebook65064

264 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

วิจัยยาของตนเองคือ กลุ่มงานวิทยาศาสตร์ประยุกต์ (The Applied Sciences Group)

ให้บริการตรวจวิเคราะห์คุณภาพและความปลอดภัยของยา เครื่องสำอาง และยาสูบ โดยมี
ห้องปฏิบัติการด้านยา (Pharmaceutical Laboratory) ทำหน้าที่ให้บริการทดสอบยาตะวันตกและ

ยาแผนจีนให้แก่สาธารณชน โรงพยาบาล คลินิก และฝ่ายอุตสาหกรรมยา โดยกลุ่มงาน
40
วิทยาศาสตร์ประยุกต์มีสถานะเทียบเท่ากับ HPRG แม้ว่า กลุ่มงานวิทยาศาสตร์ประยุกต์จะไม่ได้
มีส่วนเกี่ยวข้องโดยตรงต่อกระบวนการขึ้นทะเบียนยา แต่เนื่องจากหน่วยงานนี้มีความพร้อมด้าน

การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาทำให้ฝ่ายอุตสาหกรรมยา โรงพยาบาล และหน่วยงานอื่น ๆ มาใช้
บริการอยู่เสมอ

กล่องข้อความที่ 7.3 : ศูนย์การประเมินและวิจัยยา (Center for Drug Evaluation and

Research - CDER) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา

CDER เป็นหน่วยงานทำหน้าที่การขึ้นทะเบียนตำรับยาและประเมินยาก่อนออกสู่ตลาด
ดังนั้น จึงต้องมีหน่วยงานทำหน้าที่ด้านเทคนิคและห้องปฏิบัติการ เพื่อให้การประเมินมี
ประสิทธิภาพ CDER จำแนกหน่วยงานภายในตามลักษณะผลิตภัณฑ์ และมีหน่วยงานสนับสนุน

ในการจัดทำข้อมูลเชิงสถิติ โดยแบ่งออกเป็นสองหน่วยงานหลักกับหนึ่งหน่วยงานสนับสนุน ได้แก่

1. สำนักยาใหม่ (Office of New Drugs - OND) ทำหน้าที่หลักในการพิจารณาความ
ปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผลของยา สำนักยาใหม่มีห้องทดลอง เครื่องมือ และ
บุคลากรที่ทำหน้าที่วิเคราะห์กับทดสอบยาโดยตรง โดยสำนักยาใหม่จะพิจารณาและ
ประเมินเพื่อขึ้นทะเบียนตามประเภทของคำร้องในสี่ประเภทคือ 1) การตรวจสอบของการ

เสนอคำร้องยาใหม่ (investigational new drug applications - INDs) 2) การเสนอ
คำร้องขึ้นทะเบียนยาใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ยา (new drug applications - NDAs)
3) การเสนอคำร้องขอใบอนุญาตทางชีววิทยา (biological license applications -
BLAs) และ 4) ผลิตภัณฑ์ยาที่จำหน่ายหน้าเคาเตอร์ (over-the-counter – OTC) 41

OND มีการแบ่งงานการประเมินยาใหม่ตามความเชี่ยวชาญ เช่น กองประเมินยาหนึ่ง

(Office of Drug Evaluation I) ประกอบด้วย Division of Cardiovascular and Renal
Products, Division of Neurology Products และ Division of Psychiatry Products
หรือกองผลิตภัณฑ์โลหิตวิทยาและมะเร็งวิทยา (Office of Hematology and Oncology
Products) ประกอบด้วย Division of Oncology Products 1, Division of Hematology

Products, Division of Oncology Products 2 และ Division of Hematology
Oncology Toxicology เป็นต้น

40 Health Sciences Authority. Organisation Structure [Online]. Retrieved June 13, 2013 from http://
www.hsa.gov.sg/publish/hsaportal/en/about_us/organisation_structure.html หรือดูในบทที่ 4
41 U.S. Food and Drug Administraion. Office of New Drugs [Online], November 25, 2013, Fromhttp://
www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/StaffManualGuides/ucm151877.htm หรือดูในภาคผนวก ก.

บทที่ 7
สถาบันพระปกเกล้า