Page 174 - kpiebook65064

124 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

ใช้ยาอยู่ในการดูแลของแพทย์อย่างเคร่งครัด โดยก่อนออกใบสำคัญฯ บริษัทยาต้องส่งแบบโครงการ แผนภาพที่ 5.5 ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนต ารับยาใหม่

ติดตามความปลอดภัยของยาใหม่ (Safety Monitoring Program - SMP Protocol) ช่องทางที่ 1ช่องทางปกติ (Standard Review)กรณีไม่ต้องเสนอคณะอนุกรรมการ
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และเมื่อได้รับอนุญาตแล้วบริษัทต้องรวบรวมรายงาน

อาการไม่พึงประสงค์จากแพทย์ผู้ใช้ยาส่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อประเมินความ ยื่นค าขอขึ้นทะเบียนยา (ท.ย.1)
ปลอดภัย ซึ่งถ้าผ่านการประเมินแล้ว จึงจะให้เป็นทะเบียนตำรับยาแบบไม่มีเงื่อนไข (N) ได้ ทำให้
กระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่เข้มแข็งขึ้นตามแผนภาพ 5.9 20 วันท าการ

อย่างไรก็ดี สิ่งที่ควรพิจารณาอย่างยิ่งต่อระบบการขึ้นทะเบียนยาใหม่ คือ หลังจาก ตรวจสอบเอกสารและลงเลขรับ ท.ย.1

ได้รับทะเบียนตำรับยาแบบไม่มีเงื่อนไขแล้ว บริษัทยาไม่ต้องทำโครงการ SMP อีก ทำให้ไม่มี
ข้อกำหนดให้บริษัทต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์อีกต่อไป และยาใหม่ที่ไม่มีเงื่อนไขส่วนมาก

มักอนุญาตให้จ่ายได้ตามร้านยาทั่วไปโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา การรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์จาก
แพทย์เป็นเพียงความสมัครใจเท่านั้น และแพทย์ในหน่วยงานอื่นๆ นอกกระทรวงสาธารณสุขไม่ต้อง ติดต่อประสานงานจัดเตรียมต ารับและเอกสาร 30 วันท าการ
เข้าโครงการรายงานอาการไม่พึงประสงค์นี้ นอกจากสนใจเป็นการส่วนตัว สรุปข้อมูลเบื้องต้นน าส่งผู้เชี่ยวชาญ

120 วันท าการ
ผู้เชี่ยวชาญส่งผลการประเมินกลับมาที่ อย.

10 วันท าการ
แจ้งผลต่อผู้ประกอบการ

รับ แก้ไข/ส่ง

เอกสาร
เพิ่มเติม

10 วันท าการ

ออกเลขทะเบียน
ที่มา: ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (ม.ป.ป.). คู่มือการขึ้นทะเบียน
ต ารับยาใหม่, [ออนไ
และรับใบส าคัญ ลน์].
http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/drog(d01-04).pdf

รวมเวลา 210 วันท าการ
หากไม่มีการแก้ไข

บทที่ 5 5-12
สถาบันพระปกเกล้า