Page 175 - kpiebook65064
P. 175
โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 125
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
แผนภาพที่ 5.5 ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่
แผนภาพที่ 5.5 ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนต ารับยาใหม่
ช่องทางที่ 1ช่องทางปกติ (Standard Review)กรณีไม่ต้องเสนอคณะอนุกรรมการ
ช่องทางที่ 1 ช่องทางปกติ (Standard Review)กรณีไม่ต้องเสนอคณะอนุกรรมการ
ยื่นค าขอขึ้นทะเบียนยา (ท.ย.1)
20 วันท าการ
ตรวจสอบเอกสารและลงเลขรับ ท.ย.1
ติดต่อประสานงานจัดเตรียมต ารับและเอกสาร
สรุปข้อมูลเบื้องต้นน าส่งผู้เชี่ยวชาญ 30 วันท าการ
120 วันท าการ
ผู้เชี่ยวชาญส่งผลการประเมินกลับมาที่ อย.
10 วันท าการ
แจ้งผลต่อผู้ประกอบการ
รับ แก้ไข/ส่ง
เอกสาร
เพิ่มเติม
10 วันท าการ
ออกเลขทะเบียน
ที่มา: ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (ม.ป.ป.). คู่มือการขึ้นทะเบียน
และรับใบส าคัญ ลน์].
ต ารับยาใหม่, [ออนไ
http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/drog(d01-04).pdf
รวมเวลา 210 วันท าการ
หากไม่มีการแก้ไข
5-12 บทที่ 5
สถาบันพระปกเกล้า
