Page 177 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 127
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

แผนภาพที่ 5.6 ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนต ารับยาใหม่
แผนภาพที่ 5.7 ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่
ช่องทางที่ 1ช่องทางปกติ (Standard Review)กรณีต้องเสนอคณะอนุกรรมการ แผนภาพที่ 5.7 ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนต ารับยาใหม่
ช่องทางที่ 1 ช่องทางเร่งด่วน (Accelerate or Priority Review)(กรณีที่ 1)
ช่องทางที่ 1ช่องทางเร่งด่วน (Accelerate or Priority Review)(กรณีที่ 1)

ยื่นค าขอขึ้นทะเบียนยา (ท.ย.1) ยื่นค าขอขึ้นทะเบียนยา (ท.ย.1)

20 วันท าการ 10 วันท าการ

ตรวจสอบเอกสารและลงเลขรับ ท.ย.1 ตรวจสอบเอกสารและลงเลขรับ ท.ย.1

ติดต่อประสานงานจัดเตรียมต ารับและเอกสาร ติดต่อประสานงานจัดเตรียมต ารับและเอกสาร

สรุปข้อมูลเบื้องต้นน าส่งผู้เชี่ยวชาญ 30 วันท าการ สรุปข้อมูลเบื้องต้นน าส่งผู้เชี่ยวชาญ 10 วันท าการ

ผู้เชี่ยวชาญส่งผลการประเมินกลับมาที่ อย. 120 วันท าการ 60 วันท าการ
ผู้เชี่ยวชาญส่งผลการประเมินกลับมาที่ อย.

คณะอนุกรรมการ 70 วันท าการ
10 วันท าการ
แจ้งผลต่อผู้ประกอบการ

10 วันท าการ
แจ้งผลต่อผู้ประกอบการ

รับ ผลการ ไม่รับขึ้น แก้ไข/ส่ง

ประเมิน ทะเบียน เอกสาร
รับ ไม่รับขึ้น แก้ไข/ส่ง ไม่เป็นเอก เพิ่มเติม

ทะเบียน เอกสาร ฉันท์
เพิ่มเติม 10 วันท าการ

30 วันท าการ คณะอนุกรรมการ* คณะกรรมการยา

คณะอนุกรรมการ* คณะกรรมการยา ออกเลขทะเบียน
และรับใบส าคัญ
ออกเลขทะเบียน คณะอนุกรรมการ* แจ้งผู้ประกอบการ
และรับใบส าคัญ

*ด าเนินการต่อไปตามขั้นตอนแล้วแต่กรณี เช่น รวมเวลา 100 วันท าการ
รับ ออกเลขทะเบียน, ไม่รับ เสนอคณะกรรมการยา, หากไม่มีการแก้ไข และเสนอ
ที่มา: ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (ม.ป.ป.). คู่มือการขึ้น รวมเวลา 280 วันท าการ แก้ไข/ส่งเอกสารเพิ่มเติม เป็นต้น คณะอนุกรรมการ/คณะกรรมการยา
ทะเบียนต ารับยาใหม่ [ออนไลน์]. สืบค้นเมื่อวันที่ 3 มีนาคม 2556 จาก หากไม่มีการแก้ไขและเสนอคณะกรรมการยา
http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/drog(d01-04).pdf
ที่มา: ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (ม.ป.ป.). คู่มือการขึ้นทะเบียนต ารับยาใหม่ [ออนไลน์]. สืบค้นเมื่อวันที่ 3 มีนาคม 2556 จาก
5-13 http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/drog(d01-04).pdf
5-14 บทที่ 5
สถาบันพระปกเกล้า