Page 178 - kpiebook65064

128 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

แผนภาพที่ 5.8 ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนต ารับยาใหม่
แผนภาพที่ 5.8 ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่
ช่องทางที่ 1ช่องทางเร่งด่วน (Accelerate or Priority Review)(กรณีที่ 2)
ช่องทางที่ 1 ช่องทางเร่งด่วน (Accelerate or Priority Review)(กรณีที่ 2)

ยื่นค าขอขึ้นทะเบียนยา (ท.ย.1)

10 วันท าการ

ตรวจสอบเอกสารและลงเลขรับ ท.ย.1

ติดต่อประสานงานจัดเตรียมต ารับและเอกสาร

สรุปข้อมูลเบื้องต้นน าส่งผู้เชี่ยวชาญ 10 วันท าการ

ผู้เชี่ยวชาญส่งผลการประเมินกลับมาที่ อย.
60 วันท ำกำร

คณะอนุกรรมการ 30 วันท าการ

แจ้งผลต่อผู้ประกอบการ 10 วันท าการ

รับ ไม่รับขึ้น แก้ไข/ส่ง
ทะเบียน เอกสาร

เพิ่มเติม

10 วันท าการ

คณะอนุกรรมการ* คณะกรรมการยา

ออกเลขทะเบียน

และรับใบส าคัญ

ที่มา: ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (ม.ป.ป.). คู่มือการขึ้น รวมเวลา 130 วันท าการ

ทะเบียนต ารับยาใหม่ [ออนไลน์]. สืบค้นเมื่อวันที่ 3 มีนาคม 2556 จาก หากไม่มีการแก้ไขและเสนอคณะกรรมการยา

http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/drog(d01-04).pdf

บทที่ 5 5-15
สถาบันพระปกเกล้า