Page 179 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 129
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

5.2.3 การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นยาสามัญใหม่ (New Generic Drug)

การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นยาสามัญใหม่ มีขั้นตอนเดียวกับยาใหม่เกือบทุก

ขั้นตอน

- กระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่

กระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่แบ่งออกเป็นสองช่องทางคือ

1. ช่องทางปกติ (Standard Review) ดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญ

เพื่อพิจารณาสูตร วิธีการผลิต และวิธีการควบคุมคุณภาพยา รวมไปถึง
ฉลาก เอกสารการกำกับยา เป็นด้น โดยช่องทางปกติใช้เวลา 110 วันทำการ
ตามแผนภาพที่ 5.10

2. ช่องทางเร่งด่วน (Accelerated or Priority Review) เป็นการขึ้น

ทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่ที่มีความจำเป็นเร่งด่วนในการแก้ไขปัญหา
สาธารณสุขของประเทศ หรือยารักษาโรคร้ายแรงที่เป็นอันตรายถึงชีวิต โดย

การพิจารณาดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญเพื่อพิจารณาสูตร วิธีการผลิต และ
วิธีการควบคุมคุณภาพยา รวมไปถึงฉลาก เอกสารการกำกับยา เป็นด้นโดย
ช่องทางพิเศษใช้เวลา 70 วันทำการตามแผนภาพที่ 5.11 2

- การขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบชนิดไม่มีเงื่อนไข

กรณียาสามัญใหม่ บริษัทที่ต้องการผลิตยาชนิดเดียวกันกับยาใหม่ มีข้อกำหนดว่า
ยาใหม่ที่เป็นยาต้นแบบจะต้องเป็นชนิดไม่มีเงื่อนไข (ผ่านการประเมิน SMP แล้ว) และบริษัทต้อง

ส่งข้อมูลชีวสมมูลของยาที่จะผลิตด้วยตามแผนภาพ 5.10 และ 5.11 เพื่อประเมินก่อนอนุญาต
อย่างไรก็ดี พ.ศ. 2544 คณะกรรมการยาได้อนุมัติให้บริษัทที่จะผลิตยาสามัญในประเทศมีสิทธิ
ยื่นเสนอการทดสอบชีวสมมูลก่อนยาต้นแบบครบกำหนด SMP ได้ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อผู้ผลิตยา

สามัญและผู้บริโภค เนื่องจากทำให้ลดการผูกขาดยาคือเมื่อยาต้นแบบพ้น SMP ผู้ผลิตยาสามัญ
ในประเทศก็สามารถผลิตได้ทันที

2 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (ม.ป.ป.). คู่มือการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่ [ออนไลน์]. สืบค้นเมื่อ
วันที่ 3 มีนาคม 2556 จาก http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/drog(d01-05).pdf

บทที่ 5
สถาบันพระปกเกล้า