Page 185 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 135
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

1. เร่งดำเนินการทบทวนทะเบียนตำรับยาที่มีความเสี่ยงสูงหรือเป็นปัญหาสำคัญ

ควบคู่กับการพัฒนาระบบการทบทวนทะเบียนตำรับยา
2. จัดทำหลักเกณฑ์และแนวทางในการทบทวนทะเบียนตำรับยา และเสนอต่อ

คณะกรรมการยานำไปปรับใช้เป็นเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาตามความเหมาะสม

3. จัดทำแผนปฏิบัติการทบทวนทะเบียนตำรับยาทั้งระบบ 3
โดยหลักเกณฑ์ในการพิจารณาทบทวนทะเบียนตำรับยาตามประกาศสำนักงาน

คณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกยาที่จะทบทวนทะเบียนตำรับ
ยา พ.ศ. 2554 มีดังนี้ 4

1. ยาที่มีหลักฐานความไม่ปลอดภัยเช่น ยาที่ถูกเพิกถอนในต่างประเทศ หรือยาที่มี
หลักฐานไม่เพียงพอว่าปลอดภัย

2. ยาที่มีหลักฐานว่าไม่มีประสิทธิผลหรือยาที่ยังมีหลักฐานไม่เพียงพอว่ามีประสิทธิผล
เช่น ยาที่อยู่ในรูปแบบยาที่ไม่มีประสิทธิผล ขนาดยาไม่ถึงขนาดการรักษา

3. ยาที่มีการแสดงข้อบ่งใช้ที่ไม่ระบุชัดเจน ตามคุณสมบัติของข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียน

ที่กำหนด
4. ยาที่มีปัญหาคุณภาพมาตรฐานหรือยาที่มีสูตรตำรับไม่เหมาะสมในการออกฤทธิ์

ของยาหรืออาจทำให้ไม่ปลอดภัย หรืออาจมีความเสี่ยงต่อความผิดพลาดของการ
ได้รับยา

5. ตำรับยาสูตรผสมที่มีเหตุผลในการผสมยาที่ไม่เหมาะสมเช่น ยาที่เข้ากันไม่ได้ทาง
เภสัชกรรม ยาที่เข้ากันไม่ได้ทางเภสัชวิทยา ขนาดของตัวยาแต่ละชนิดในสูตรผสม

ไม่สามารถปรับขนาดตัวยาทุกชนิดให้เหมาะสมกับผู้ป่วยได้ และตัวยาในสูตรผสม
มี Margin of Safety แคบ

อย่างไรก็ตามในประเทศไทยการขึ้นทะเบียนตำรับยาถูกวิจารณ์ว่าทำการ

ถอนทะเบียนตำรับยาได้ล่าช้ากว่าประเทศอื่น มีสาเหตุจากการที่พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
มิได้กำหนดให้มีกรอบเวลาของการทบทวนทะเบียนตำรับยาหรือมีเหตุผลและการต่อรองจากฝ่าย
5
ธุรกิจทำให้ประเทศไทยมีตำรับยาที่เก่าและล้าสมัยจำนวนมาก นอกจากนี้ ส่วนหนึ่งเกิดจาก
ระบบการติดตามยาที่ไม่รัดกุมพอ ทำให้การถอดถอนทะเบียนตำรับยาต้องอาศัยข้อมูลจาก
6
ต่างประเทศมาพิจารณาแทนที่จะใช้ข้อมูลติดตามยาของฝ่ายไทยเอง เป็นต้น

3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (16 มีนาคม 2544). ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
นโยบายการทบทวนทะเบียนตำรับยาและแนวปฏิบัติการทบทวนทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ [ออนไลน์]. สืบค้น

เมื่อวันที่ 3 มีนาคม 2556 จาก http://drug.fda.moph.go.th/zone_admin/files/drug_115.pdf
4 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (16 มีนาคม 2544). ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
นโยบายการทบทวนทะเบียนตำรับยาและแนวปฏิบัติการทบทวนทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ [ออนไลน์]. สืบค้น

เมื่อวันที่ 3 มีนาคม 2556 จาก http://drug.fda.moph.go.th/zone_admin/files/drug_115.pdf
5 อาทิ กรณีการยกเลิกทะเบียนตำรับยาแก้ปวดชนิดซองสูตรเอพีซี (APC) ที่มีส่วนผสมของกาเฟอีนทำให้
ผู้บริโภคยาดังกล่าวเกิดอาการเสพติดยา
6 นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี. (กรกฎาคม 2554). ความปลอดภัยของยาใหม่: สิ่งที่คนไทยควรใส่ใจ สมดุลระหว่าง
ประโยชน์ที่ได้ กับความเสี่ยงด้านความปลอดภัย. ยาวิพากษ์, 3(11), 3-7, p. 6.
บทที่ 5
สถาบันพระปกเกล้า