Page 183 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 133
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

5.2.4 การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญ (Generic Drug)

การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญมีกระบวนการคล้ายคลึงกับการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่
5.2.2 การขึ้นทะเบียนต ารับยาสามัญ (Generic Drug)
และตำรับยาสามัญใหม่ โดยมีระยะเวลาในการพิจารณา 115-155 วันทำการ และมีขั้นตอนตาม
การขึ้นทะเบียนต ารับยาสามัญมีกระบวนการคล้ายคลึงกับการขึ้นทะเบียนต ารับยาใหม่และต ารับยา
แผนภาพที่ 5.12
สามัญใหม่ โดยมีระยะเวลาในการพิจารณา 115-155 วันท าการ โดยมีขั้นตอนตามแผนภาพที่ 5.
แผนภาพที่ 5.12 ขั้นตอนและระยะเวลาการขึ้นทะเบียนต ารับยาสามัญ
แผนภาพที่ 5.12 ขั้นตอนและระยะเวลาการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญ

15 วัน

40 วัน

40-80 วัน

รับ แก้ไข

ไม่รับ

20 วัน
รวมระยะเวลาท าการ 115 – 155 วัน

ที่มา: ส านักงานคณะกรรมการอาหารและ

ยา. (ม.ป.ป.). คู่มือการขึ้นทะเบียนต ารับ

ยาสามัญใหม่ [ออนไลน์]. สืบค้นเมื่อวันที่
3 มีนาคม 2556 จาก
http://drug.fda.moph.go.th/zone_se
rvice/files/drog(d01-05).pdf
บทที่ 5
5-19 สถาบันพระปกเกล้า