Page 184 - kpiebook65064
P. 184
134 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
5.2.5 การทบทวนทะเบียนตำรับยา
การทบทวนทะเบียนตำรับยาเป็นอำนาจของคณะกรรมการยาตามมาตรา 10 มาตรา
86 และมาตรา 86 ทวิของพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ได้ให้อำนาจในการเพิกถอนทะเบียน
ตำรับยาตามาตรา 10 และ 86 ในกรณีที่หากภายหลังปรากฏว่ายานั้นไม่มีสรรพคุณตามที่
ขึ้นทะเบียนไว้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ หรือเป็นยาปลอมตามมาตรา 72 (1) หรือยานั้นได้
เปลี่ยนไปเป็นวัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารหรือเครื่องสำอาง เป็นต้น
ตารางที่ 5.3 อำนาจการทบทวนทะเบียนตำรับยา
สรุปอำนาจตามกฎหมาย เนื้อหาของมาตรา
มาตรา 10 86 และ 86 ทวิของ
พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510
มาตรา 10 อำนาจหน้าที่ของ
มาตรา 10 ให้คณะกรรมการมีหน้าที่ให้คำแนะนำหรือความเห็นใน
คณะกรรมการยา เรื่องต่อไปนี้
(2) การพักใช้ใบอนุญาต การเพิกถอนใบอนุญาตหรือการเพิกถอน
ทะเบียนตำรับยา
มาตรา 86 การเพิกถอนยาที่ไม่มี มาตรา 86 ยาใดที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว หากภายหลังปรากฏ
สรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนหรือ ว่ายานั้นไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่
เป็นอัตราต่อผู้ใช้ ผู้ใช้ หรือเป็นยาปลอมตามมาตรา 72 (1) หรือยานั้นได้เปลี่ยนไปเป็น
วัตถุที่มุ่งหมายสำหรับใช้เป็นอาหารหรือเครื่องสำอาง โดยได้รับ
ใบอนุญาตผลิตเพื่อจำหน่ายซึ่งอาหารที่ควบคุมเฉพาะหรือได้รับใบ
สำคัญการขึ้นทะเบียนเครื่องสำอางตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น
ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งให้เพิกถอน
ทะเบียนตำรับยานั้นได้ การเพิกถอนให้กระทำโดยประกาศใน
ราชกิจจานุเบกษา คำสั่งของรัฐมนตรีให้เป็นที่สุด
มาตรา 86 ทวิ การแก้ไขทะเบียน มาตรา 86 ทวิ เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา ให้รัฐมนตรี
ตำรับยาเป็นอำนาจของรัฐมนตรี
โดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาที่
ท ำ ภ า ย ใ ต้ ค ำ แ น ะ น ำ ข อ ง
ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้วได้ตามที่เห็นสมควรหรือตามความจำเป็น
คณะกรรมการยา
ที่มา: พระราชบัญญัติยาพ.ศ. 2510
คณะกรรมการยาได้แต่งตั้งคณะอนุกรรมการทบทวนตำรับยาแผนปัจจุบัน
สำหรับมนุษย์เพื่อจัดทำกรอบรายการยาที่สมควรเร่งให้มีการทบทวนทะเบียนตำรับยา ปัจจุบัน
คณะกรรมการยามีนโยบายการทบทวนทะเบียนตำรับยาและแนวปฏิบัติการทบทวนทะเบียน
ตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ ที่กำหนดให้มีการทบทวนทะเบียนตำรับยาทั้งระบบ
(re-evaluation) โดยจัดให้ผู้รับอนุญาตแสดงหลักฐานด้านประสิทธิผล ความปลอดภัย และ
คุณภาพมาตรฐานยาเพื่อทบทวนว่ายามีหลักฐานที่น่าเชื่อถือและสนับสนุนเพียงพอตามสรรพคุณ
ที่ขึ้นทะเบียน รวมถึงพัฒนาระบบการทบทวนทะเบียนตำรับยาเพื่อเป็นแนวทางพัฒนาระบบการ
ขึ้นทะเบียนตำรับยาให้สอดคล้องกันโดยให้ดำเนินการ ดังนี้
บทที่ 5
สถาบันพระปกเกล้า
