Page 182 - kpiebook65064

132 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

แผนภาพที่ 5.11 ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนต ารับยาสามัญใหม่ (New Generic Drugs)
แผนภาพที่ 5.11 ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่ (New Generic Drugs)
ช่องทางที่ 2ช่องทางเร่งด่วน (Accelerate or Priority Review)
ช่องทางที่ 2 ช่องทางเร่งด่วน (Accelerate or Priority Review)

ยื่นค าขอขึ้นทะเบียนยา (ท.ย.1)

5 วันท าการ

ตรวจสอบเอกสารและลงเลขรับ ค าขอ

ติดต่อประสานงานจัดเตรียมต ารับและเอกสาร

สรุปข้อมูลเบื้องต้นน าส่งผู้เชี่ยวชาญ 10 วันท าการ

40 วันท าการ
ผู้เชี่ยวชาญส่งผลการประเมินกลับมาที่ อย.

5 วันท าการ
แจ้งผลต่อผู้ประกอบการ

ไม่รับพิจารณา รับ แก้ไข/ส่ง

เอกสาร
เพิ่มเติม

10 วันท าการ

แจ้งผู้ประกอบการ ออกเลขทะเบียน

และรับใบส าคัญ

ที่มา: ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (ม.ป.ป.). คู่มือการขึ้น รวมเวลา 70 วันท าการ
ทะเบียนต ารับยาสามัญใหม่ [ออนไลน์]. สืบค้นเมื่อวันที่ 3 มีนาคม 2556 หากไม่มีการแก้ไขและ Bioequivalence
จาก http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/drog(d01-
05).pdf report ได้รับอนุมัติแล้ว

5-18
บทที่ 5
สถาบันพระปกเกล้า