Page 81 - kpiebook65064
P. 81
โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 31
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
(1) กฎหมาย (Legislation)
กฎหมายเป็นรูปแบบพื้นฐานที่สุดของการกำกับดูแลระบบอภิบาลยา เพราะ
กฎหมายให้อำนาจกำกับดูแลระบบอภิบาลยาแก่รัฐ โดยทั่วไปแล้วกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการกำกับ
ดูแลระบบอภิบาลยามีสาระสำคัญ ดังนี้
- มีการระบุว่าผลิตภัณฑ์ใดต้องกำกับดูแล
- มีการกำหนดพื้นที่และกิจกรรมต้องกำกับดูแล
- มีการจัดตั้งหน่วยงานที่มีหน้าที่กำกับดูแลยา
- มีการกำหนดบทบาท หน้าที่ความรับผิดชอบ สิทธิ และอำนาจในการดำเนิน
การให้กับผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้องทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นผู้กำกับดูแล และผู้ถูก
กำกับดูแล
- มีการจัดตั้งองค์กรที่มีหน้าที่บริหารจัดการ หรือองค์กรที่ทำหน้าที่บังคับใช้
กฎระเบียบ
- มีการกำหนดมาตรฐานที่ใช้ในการกำกับระบบอภิบาลยา
- มีการกำหนดเงื่อนไขและสัญญาในการทำธุรกรรมเกี่ยวกับยาอาทิ การนำเข้า
ส่งออก การซื้อ การขาย และการโฆษณา
- มีมาตรการในการลงโทษหากมีการกระทำผิด หรือฝ่าฝืนการกำกับดูแล
- (อาจ) ให้อำนาจในการตั้งหน่วยงานย่อยที่ทำหน้าที่กำหนดรายละเอียดใน
การควบคุมยาเพื่อให้สอดคล้องกับกฎหมายและงานด้านอื่นๆ
(2) การกำกับดูแล (Regulations)
เมื่อมีการออกกฎหมายแล้ว รัฐจำเป็นต้องออกแบบระบบการกำกับดูแล
ที่เฉพาะเจาะจง เพื่อให้รัฐสามารถบังคับใช้กฎหมายได้อย่างมีประสิทธิภาพ สอดคล้องกับลักษณะ
เฉพาะของการดำเนินงานในแต่ละขั้นตอนของสายการผลิต ภายใต้หลักกฎหมายโดยทั่วไป
การกำกับดูแลมักอยู่ในรูปของ
- การกำกับดูแลการออกใบอนุญาตในการสร้างโรงงานและผลิตยา
- การกำกับดูแลการขึ้นทะเบียนยา
- การกำกับดูแลและควบคุมโฆษณายา
- การกำกับดูแลการตรวจสอบและวิจัยยา
- การกำกับดูแลการทดลองใช้ยาในสถานพยาบาล
บทที่ 2
สถาบันพระปกเกล้า
