Page 88 - kpiebook65064

38 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

ถ้าพิจารณาในแต่ละขั้นตอนพบว่า ทั้งสี่ประเทศมีจุดแข็งและจุดอ่อนที่ต้อง

เสริมสร้างความเข้มแข็งร่วมกันในทุกประเทศ อย่างไรก็ตาม ในแต่ละประเทศก็มีบางประเด็นที่เป็น
ลักษณะเฉพาะที่แตกต่างกันตามแต่ประเทศ (ซึ่งเป็นได้ทั้งจุดแข็งและจุดอ่อน) ตามตารางที่ 2.3

ตารางที่ 2.3 สรุปผลการประเมินจุดแข็งจุดอ่อน และลักษณะเฉพาะของการขึ้นทะเบียนตำรับยา
การคัดเลือกยาจำเป็น และการจัดซื้อยาในประเทศไทย

จุดแข็ง จุดอ่อน ลักษณะเฉพาะ (ในกรณีประเทศไทย)

การขึ้นทะเบียนตำรับยา
- มี ก า ร ก ำ ห น ด ร า ย ก า ร - ปัญหาการกำหนดองค์ - กระบวนการตัดสินใจของคณะกรรมการ
ผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการขึ้น ประกอบของคณะกรรมการ ผู้รับผิดชอบในการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ทะเบียนและมีระบบข้อมูลข่าว และขอบข่ายการทำงานของ ส่วนใหญ่จะทำงานผ่านคณะอนุกรรมการ
สารสำหรับกระบวนการขึ้น คณะกรรมการผู้รับผิดชอบใน ยาซึ่งทำหน้าที่ให้คำปรึกษา เสนอแนะ
ทะเบียนตำรับยา การขึ้นทะเบียนตำรับยาเช่น และรายงานต่อเลขาธิการคณะกรรมการ
- มีการระบุแนวทางปฏิบัติที่ การกำหนดขอบข่ายงานของ การอาหารและยาซึ่งเป็นผู้ตัดสินใจในขั้น
เป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับ คณะกรรมการที่ไม่ชัดเจน การ ตอนสุดท้าย อย่างไรก็ตาม โดยปกติแล้ว
การเสนอและประเมินเอกสาร กำหนดภาระงานที่ไม่ทันสมัย เลขาธิการฯ มักอนุมัติผลตามข้อเสนอ
คำร้องสำหรับการขึ้นทะเบียน หรือสอดคล้องกับเหตุการณ์ แนะของคณะอนุกรรมการอยู่เสมอ
- มีการกำหนดแบบฟอร์มการ ปัจจุบัน - ในประเทศไทยมีกระบวนการอุทธรณ์
เสนอคำร้องที่เป็นมาตรฐาน - ปัญหาการขาดแนวทางการ ร้องทุกข์ในกรณีที่เอกสารคำร้องการขึ้น
- มีการตั้งคณะกรรมการผู้รับ แ ก้ ปั ญ ห า ป้ อ ง กั น ห รื อ ทะเบียนตำรับยาไม่ได้รับการอนุมัติแต่
ผิดชอบในการขึ้นทะเบียน มาตรการความขัดกันของผล ขาดการกำหนดกระบวนการที่ชัดเจนใน
ตำรับยา ประโยชน์หรือปัญหาการมีส่วน รายละเอียดและกระบวนการอุทธรณ์ต้อง
- ในการตัดสินใจในทุกกระบวน ได้ส่วนเสียในผลประโยชน์ เสนอและพิจารณาผ่านคณะกรรมการชุด
จะพิจารณาจากเอกสารคำร้อง (Conflict of Interest - COI) เดียวกับที่เป็นผู้พิจารณาและไม่อนุมัติ
ที่เป็นทางการ เอกสารคำร้องการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ก่อนหน้า

การคัดเลือกยาจำเป็น

- การพร้อมใช้งานของบัญชียา - ปัญหาการขาดแนวทางการ - ในประเทศไทยการจัดทำและการอนุมัติ
จำเป็น (National Essential แ ก้ ปั ญ ห า ป้ อ ง กั น ห รื อ บัญชียาจำเป็นทำโดยคณะอนุกรรมการ
Medicines List) โดยมีการจัด มาตรการความขัดกันของผล พัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติและคณะ
ทำบัญชียาจำเป็นโดยหน่วยงาน ประโยชน์หรือปัญหาการมีส่วน ทำงาน 15 ชุดที่แบ่งตามความเชี่ยวชาญ
ผู้ทำหน้าที่ด้านยาแห่งชาติ ได้ส่วนเสียในผลประโยชน์ เฉพาะทาง โดยมีการประกาศรายชื่อบัญชี
- มีการกำหนดเกณฑ์สำหรับ (Conflict of Interest - COI) ยาจำเป็นผ่านเว็บไซต์ของอย. และ
กระบวนการคัดเลือกยาจำเป็น - ไม่มีการออกกฎหมายหรือ กระทรวงสาธารณสุขและแจกจ่ายเอกสาร
ที่เปิดเผยแก่สาธารณะและมี ระเบียบในการห้ามมิให้คณะ ไปทั่วประเทศ
ความชัดเจน กรรมการผู้ทำหน้าที่คัดเลือกยา - ประเทศไทยเป็นประเทศเดียวที่กำหนด
- มี แ น ว ท า ง ป ฏิ บั ติ ใ น จำเป็นรับของขวัญจากบริษัทยา แนวทางปฏิบัติในการรายงานการมีส่วนได้
กระบวนการคัดเลือกยาจำเป็น เอกชน ส่วนเสียในผลประโยชน์ (COI) อย่างไร
ที่โปร่งใสและสอดคล้องกับ ก็ตามยังไม่มีการกำหนดมาตรฐานลงโทษ
แนวทางขององค์การอนามัย ในกรณีที่มีการฝ่าฝืนแนวทางปฏิบัตินี้
โลก

บทที่ 2
สถาบันพระปกเกล้า